Für unsere Lieferanten
Unsere Qualitätsanforderungen
Die DiaExpert GmbH geht als spezialisierter Fachhändler für Diabetikerbedarf gegenüber Ihren Kunden und Kundinnen sehr hohe Verpflichtungen bezüglich technisch hochstehenden, qualitativ einwandfreien Produkten zu einem guten Preis - / Leistungsverhältnis und einer zuverlässigen Marktversorgung ein.
DiaExpert ist nach der DIN EN ISO 13485 zertifiziert
Die internationale Norm legt Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem von Organisationen fest, die Medizinprodukte oder zugehörige Dienstleistungen anbieten. Diese müssen sowohl die Anforderungen der Kunden als auch die gesetzlichen Anforderungen erfüllen.
Weiterhin setzten wir den Artikel 14 nach MDR um. Die Medizinprodukteverordnung regelt die Anforderungen an die Sicherheit und Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten sowie die Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem, unter dem diese Produkte entwickelt, hergestellt und in den Verkehr gebracht werden. Daraus ergeben sich unter anderem folgende Anforderungen für uns:
Die MDR verpflichtet die Händler zu weiteren Tätigkeiten
- Produkte nur gemäß den Vorgaben des Herstellers lagern und transportieren
- Beschwerden sowie Berichte über Vorkommnisse sammeln und an die Hersteller und ggf. Importeure weiterleiten. Das gilt auch für Produkte, von denen die Händler selbst Zweifel an der Konformität haben.
- Ein „Register“ nichtkonformer Produkte, Rückrufe und Rücknahmen führen
- Behörden (in Deutschland BfArM gemäß §44 MPDG) über unsichere und gefälschte Produkte sowie über Korrekturmaßnahmen informieren und diesen auf Verlangen Informationen und Unterlagen aushändigen
Wenn Händler ein Produkt auf dem Markt bereitstellen, berücksichtigen sie im Rahmen ihrer Tätigkeiten die geltenden Anforderungen mit der gebührenden Sorgfalt.
- Das Produkt trägt die CE-Kennzeichnung, und es wurde eine EU-Konformitätserklärung für das Produkt ausgestellt;
- dem Produkt liegen die vom Hersteller gemäß Artikel 10 Absatz 11 bereitgestellten Informationen bei;
- bei importierten Produkten hat der Importeur die in Artikel 13 Absatz 3 genannten Anforderungen erfüllt;
- gegebenenfalls wurde vom Hersteller eine UDI vergeben.
Qualitätssicherungsvereinbarung (QSV)
Die Qualitätssicherungsvereinbarung (QSV) regelt im Rahmen eines zeitgemäßen Qualitätsmanagements die rechtlichen und regulatorischen Vorgaben. Sie legt Maßnahmen zur Sicherung der Qualität der Vertragsprodukte fest.
Nehmen Sie Kontakt mit uns auf:
Einkauf DiaExpert
Höchster Straße 82
65835 Liederbach
Telefon: 069 310 195 - 068
E-Mail: einkauf@diaexpert.com