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Neue Norm für Blutzucker-Messgeräte

Mehr Genauigkeit bei der Blutzucker-Messung soll die aktuell verschärfte Norm ISO 15197 bringen. Bis 2016 müssen alle Blutzucker-Messsysteme sie erfüllen.

Wie genau muss ein Blutzucker-Messgerät sein?
Damit ein Blutzucker-Messgerät in Europa in den Handel gebracht werden darf, muss es eine CE-Kennzeichnung tragen. Die Kennzeichnung bestätigt, dass grundlegende Anforderungen zur Zulassung von Medizinprodukten erfüllt sind.

Die ISO-Norm 15197 gibt Auskunft zur Messqualität und stellt eine dieser Grundlagen dar. Seit Mai 2013 gibt es eine neue, verschärfte Version der ISO-Norm 15197 zur Qualitätssicherung von Blutzucker-Messgeräten und Teststreifen.

Diese sieht vor, dass bei Glukose-Konzentrationen unter 100 mg/ dL (5,6 mmol/L) 95 % der Messergebnisse um bis zu ± 15 mg/dL (0,83 mmol/L) abweichen dürfen. Zudem ist bei Werten über 100 mg/dL eine Abweichung von maximal ± 15 % zulässig.

Erstmals wurde auch eine patientenfreundlichere Handhabung als Qualitätskriterium aufgenommen. Demnach muss die Messgenauigkeit auch bei der Anwendung des Blutzuckermessgeräts durch Patienten gewährleistet und durch Studien belegt sein.

Weitere Informationen sowie umfassende Beratung zu den aktuellen Blutzuckermessgeräten erhalten Sie unter unserer kostenlosen Rufnummer: 0800 3423973